ПАРТОШУЪР ТЕСТ ЗА ПРЕЖДЕВРЕМЕННО РАЖДАНЕ

ПартоШуър ВДР (Время до родов) Тест
Инструкции для диагностического использования in vitro
Тест ПартоШуър ВДР (Время до родов) - это быстрый неинструментален, качественный имунохроматографски тест для in vitro выявления плацентарен альфа-микроглобулин-1 (PAMG-1) во вагинальные выделения беременных женщин. Тест предназначен для использования в медицинских специалистов, чтобы помочь прогнозировать время до наступления родов, когда пациентка сообщает симптомов или жалоб, связанных с настъпващо родов между 20 и 37 недель беременности при клинически пузырь интактен.

Введение и объяснение теста
Точное прогнозирование времени до родов клинически важно при беременности с угрозой преждевременных родов. Это особенно важно с учетом применения кортикостероидов, которые имеют оптимальную пользу в течение 7 дней от их применения, а также перевод пациентките в специализированный центр слежения и ухода для недоношенных детей.
Клинический осмотр, включающий измерение длины и дилатацията шейки матки, не достаточно предиктивен для предстоящих родов. Также имеющихся тестов на биомаркеры, такие как те, на основе открытия феталния фибронектин, имеют очень слабую предиктивна значение предстоящего рождения. Таким образом, точное прогнозирование времени до родов у пациентки, под угрозой преждевременного прерывания беременности остается важной клинической проблемой. Тест ПартоШуър ВДР быстрый неинвазивный тест с беспрецедентной предиктивна значение о рождении, в течение 7 дней у пациентки с видными шрамы и симптомы преждевременных родов. Высокая негативная и позитивная предиктивни значения теста ПартоШуър ВДР тест позволяет своевременное выявление пациентките, которые принесут пользу из имеющихся процедур, таких как антенатални кортикостероиды. Кроме того, более точного обнаружения, эти пациентки будут способствовать сокращению расходов, связанных с ненужных хоспитализиране, следствием слабо позитивных предиктивни значения методов, используемых до сих пор. Тест-это автономная система, которая обеспечивает быстрый и качественный результат без внешний панели инструментов или инвазивных обзор с зеркала.

Принцип теста
Тест ПартоШуър использовать с другой стороны обойти и имунохроматографски анализ на наличие человеческих плацентарен-альфа-микроглобулин-1 (PAMG-1), который открывается в цервико-вагинального экссудата при предстоящем рождении. Испытание с использованием моноклональных антител достаточно чувствительны, чтобы обнаружить 4 pg/μl из PAMG-1 в цервико-вагинальный секрет. Белок PAMG-1 производится из децидуалните клеток в амниотичното пространство во время беременности и предоставляется в цервико-вагинальной слизи, когда собираетесь непосредственно родов. Это из-за трансудацията белка в существующие поры в хориоамниотичните мембран во время маточных сокращений и потенциальной деградации екстрацелуларния матрикс в феталните мембран, вследствие воспалительного процесса от рождения или инфекции. Наличие его в цервико-вагинальной слизи является показателем того, что, скорее всего, собираетесь с рождения в течение 7 дней и может быть связано со значительно повышенным риском внутри амниотической инфекции и / или воспаления. Отсутствие его показывает, что менее вероятно, предстоит рождении, в течение 7 или 14 дней.
Для анализа, образец цервико-вагинальной слизи взята через вагинальный тампон был извлечен в раствор. Присутствие PAMG-1 антитела, то открывается путем размещения ленты (изделие с другой стороны передвижения) в емкости раствора. Образец перемещается из абсорбиращия тянутся к нитроцелулозната мембраны, переходя в реактивной зоне, содержащей моноклональные анти-PAMG-1 антитела, конъюгированные к золотые частицы. Комплекс антиген-антитело перемещается на тестовом участке, где противостоять новой, второй анти-PAMG-1 антитела. Это приводит к появлению в тест линии. Родстве антиген-антитело комплексы продолжают свое движение по ленте и встречаются с второго антитела. Это приводит к появлению на линии для внутреннего контроля.

Инструкция для пользователя
1. Возьмите контейнер с раствор для крышки и убедитесь, что вся жидкость в нем, упал на дно. Откройте контейнер и поместите его в вертикальном положении. Не отчитайте и не интерпретирайте результате после того как прошло 10 минут от размещения тест-полоски в контейнер.
2. Для того, чтобы взять пробы из влагалища, используйте специальный стерильным ватный тампон. Вынуть стерилния тампон из упаковки, следуя нарисуваните инструкции. Кончик в задний проход тампон не должен касаться ничего перед размещением его во влагалище. Держите подушечки по середине ствола и в то время как пациент находится в положении лежа на спине, осторожно вставьте наконечник в задний проход тампон во влагалище, пока пальцы не допрат к коже (не более 5-7 сантиметров. глубину). Загрузите в задний проход тампон из влагалища через 30 секунд.
3.
4. Снять тампоном из контейнера и выбросить.
5. Оторвись и открытый карман из фольги по инструкции способ и выньте тест-панели ПартоШуър теста. Положите белый конец тест-панели (отмечены стрелками) в емкости раствора.
6. Выньте тест-панели из контейнера, если две линии видны отчетливо в тестовой зоне или после ровно 5 минут. Посчитать все результаты, как разместить тест панели чистой, белой, сухой поверхности. Позитивный результат записывается в две строки в разведку подразделение, хотя негативный результат записывается в одну строку в разведку дивизии.
7. Не отчитайте и не интерпретирайте результат после того как прошло 10 минут от размещения тест-полоски в контейнер.

Положительный результат: Две красные линии. Предстоящее рождения до 7 дней-это очень возможно.
Негативный тест: красная контрольная линия. Предстоящих родов в течение 7-14 дней, это мало возможно.
Недействительный тест: Нет красных линий. Результат является недействительным, сделайте еще один тест.

Интенсивность окраски линий может варьироваться; результат теста действителен, даже если линии бледные или неровной.
Не интерпретирайте результаты только на основе интенсивности линий. Не отчитайте или интерпретирайте результаты после того как прошло 10 минут, положив панель в контейнер.

Реагентов и компонентов
Тест ПартоШуър включает в себя следующие компоненты:

• ПартоШуър тест-полоска в пакете из алюминиевой фольги с подсушител, стерильный тампон для вагинального образца и пластиковый контейнер с раствором (0.9% NaCl, 0.05% NaN₃, 0.01% Triton XI00).

Предупреждения
Тест ПартоШуър используется только для in vitro диагностики, и никакой его части не должны быть приняты внутренне.
Инструкции по эксплуатации должны соблюдаться точно. Упущения в этом процессе могут привести к нежелательным результатам.
Предупреждения о безопасности вы должны соблюдать при сборе, обработки, удаления тестовых образцов.
Использование тампонов для пробовземане, кроме стерильными ватные тампоны, входящие в комплект, могут изменить результат, и, следовательно, запрещено.
Не используйте поврежденные компоненты теста
Используемые тесты являются биологически опасных и при утилизации компонентов теста должны быть приняты необходимые меры предосторожности
Не используйте после истечения срока годности, который обозначается на упаковке - компоненты теста только для одноразового использования.
Не извивайте и не сгибайте тест панели внутри или снаружи упаковки из алюминиевой фольги, это приведет к искажению панели и неточные результаты.

Хранение и стабильность
Держите тест ПартоШуър сухой при 4 до 24°C (40 до 75°F). Испытания не должны замерзать.
При хранении в опаковъчното фольги при рекомендуемой температуре, тест является стабильным до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Тест ПартоШуър должен быть использован в течение 6 часов после удаления тест-панели из опаковъчното пленкой.

Контроль качества
Тест панели ПартоШуър содержит механизм внутреннего контроля, который гарантирует функциональность аналитической части теста. Появление одной или две линии на участок для результатов испытаний панели верифицира правильное обращение с компонентами и процедура теста.

Ограничения теста
Результаты теста ПартоШуър качественные, а не количественные. Не нужно сделать количественные интерпретации, основанные на степень видимости линий на тест-панели. В случаях с наличием следов крови на подушечки с захватили образец, тест работает правильно. Когда есть значительное количество крови на тампоном с образцом, тест может не функционировать должным образом и не рекомендуется отчетности на результат.
Тест ПартоШуър не должны использоваться ранее чем через 6 часов после ликвидации каких-либо дезинфектантни растворов или лекарственных продуктов из влагалища.
Результаты должны быть принятые во внимание, в сочетании с другой клинической информации. Результаты теста у пациентки не сигналы и симптомы о рождении неизвестны. Предлежание плаценты (Placenta previa) и совершения мануално исследование перед пробовземане может привести к неточным результатам. Результаты теста ПартоШуър не известно, в присутствии следующих загрязняющих веществ: мекониум, противогрибковые кремы, супозитории, смазки, увлажняющие кремы, тальк и детское масло.

Ожидаемые значения
Тест ПартоШуър обнаруживает следы человеческих PAMG-1. PAMG-1 присутствует в цервико-вагинального секрета в значения большие или равные 4 pg/μl указывает на повышенный риск рождения в ближайшие 7 дней. Порог чувствительности теста от 4 pg/μl, установленных на международном мултицентрично исследования, оценяващо связь между наличием PAMG-1 в цервико-вагинальной слизи и тестирование для интервала времени до родов.

Характеристики
Клинические результаты испытаний ПартоШуър были созданы в международном мултицентрично исследования. Пациентки (i), которые сообщили сигналов, симптомов и жалоб, связанных с преждевременных родов, (ii) были между 20 и 366/7 недель беременности и (iii) имели клинически интакт мембран, были приглашены для участия в исследовании. Всего 101 пациентки включены в окончательный анализ данных. Установлены следующие особенности результатов с кореспондиращ доверительный интервал 95%:

* 95% доверительный интервал (Cl) компьютерное по процедуре Gopper-Пирсон

Перекрестная реактивность
Следующие белки были проверены на перекрестную реактивность с моноклоналните антител, используемых в тест ПартоШуър: альфа-2-микроглобулин при беременности, человеческий хорионический гонадотропин, трофобластен бета-1-гликопротеин, человеческие плацентарен лактоген, альфа-фетопротеин, человеческий срумен альбумин, и несколько IGFBP белков. Моноклоналните антител, используемых в тест Парто-Шуър не показали перекрестной реактивности с этими белками. Антитялото, используемого в тестовой линии показали перекрестную реактивность к IGFBP-3 белка, используя метод ЕЛАЙЗА. Концентрация IGFBP-3 в влагалищен выделения у беременных, однако, не оказывает влияние на точность теста ПартоШуър.

Исследования на совместимость
Вагинальные инфекции, мочи, семенной жидкости и небольшого количества крови не влияет на результаты теста ПартоШуър. Эти вещества и состояния были исследованы в извънклинични исследования и обнаружили наличие PAMG-1 в них в концентрациях ниже порога чувствительности тест ПартоШуър.

Производитель: AmniSure International LLC, США.