АМНИШУЪР ТЕСТ ЗА ПРЕЖДЕВРЕМЕННОТО ПУКАНЕ НА ОКОЛОПЛОДНИЯ МЕХУР

АмниШуър ПОМ
(Красный околоплоден пузыря) Тест
Инструкции для диагностического использования in vitro
Назначения
Тест АмниШуър ПОМ быстрый неинструментален метод для качественного имунохроматографско назначение в пробирке условия, в амниотической жидкости в вагинальной слизи беременных женщин. Тест предназначен для использования специалистами в области здравоохранения для оказания помощи в диагностике трещины околоплодни мембран у беременных женщин.

Введение и объяснение теста
Преждевременное пукване на околоплодния пузыря (ППОМ) наблюдается примерно в 10% беременностей и создает важную терапевтическую дилемму в акушерската практике. Уход для пациентов с ППОМ или удаленно термин ППОМ (до 37 недель беременности) является дорогостоящим и остается важной перинатальный дилеммой, как клинициста баланс между риском преносване и риск инфекции.
Риски ППОМ термин, были связаны с серьезными неонатални последствия, как преждевременные роды, дистресс плода, выпадение пуповины, абрупцио (полное отделение от слизистой оболочке матки) плаценты и инфекции. Перед терминен ППОМ наблюдается в 20% до 40% случаев с ППОМ и отвечает за 20% до 50% от преждевременните рождений, инфекционной заболеваемости матери и плода, легочная при недоразвитии плода, выпадение пуповины, развитие пороков плода, эндометрита после родов. Все эти последствия значительно увеличивает показатели заболеваемости и смертности плода и матери.
Тест АмниШуър ПОМ-это автономная система, которая обеспечивает быструю и точную диагностику ППОМ, необходимой для обеспечения правильных акушерский уход в случаях пукване плодного пузыря. В дополнение точную ППОМ диагноз помогает избежать нежелательных мероприятий, таких как индукции родов.

Принцип теста
Тест АмниШуър ПОМ использовать имунохроматографски правило, за открытие человеческих PAMG-1 белок находится в амниотической жидкости беременной женщины. Тест используется очень чувствительны моноклональные антитела, позволяющие обнаружить даже минимальное количество PAMG-1, расположенных в цервико вагинальной слизи после пукване на околоплодния пузыря. PAMG-1 был выбран в качестве маркера для разрыва околоплодния пузыря из-за высокого его уровня в амниотической жидкости, низкий уровень в крови и очень низкое фоновое присутствие в цервиковагиналния выделения, когда околоплодния пузырь интактен. Для свести к минимуму частоту ложных результатов были выбраны несколько моноклональных антител, чтобы определить порог чувствительности теста АмниШуър ПОМ оптимального низкий уровень 5 ng/ ml. Максимальная фоновая концентрация PAMG-1 в цервиковагинален выделения немного ниже, чем чувствительность АмниШуър ПОМ, что снижает ложных позитивных / негативных результатов и позволяет с точностью до 99%. Образец цервиковагиналния секрет (взято с вагинальным тампоном) помещают в контейнер с екстракционен реагента. Затем PAMG-1 открывается в контейнер, поставив тест-полоска (устройство для другой стороны движения). Результат теста регистрируется визуально с наличием одной или двух линий в разведку участок на ленте.

Инструкция для пользователя
1. Возьмите контейнер с раствор для крышку и хорошо взболтать, чтобы убедиться, что все количество раствора упал на дно контейнера. Откройте контейнер и поместите его в вертикальном положении.
2. Для того, чтобы взять пробы из влагалища, используйте указанный стерильная полиэфирная площадку. Вынуть стерилния тампон из упаковки, следуя нарисуваните инструкции. Полиестерният пик не должен касаться ничего перед размещением его во влагалище. Держите подушечки по середине ствола и в то время как пациент находится в положении лежа на спине, осторожно вставьте полиестерния пик тампоном во влагалище, пока пальцы не допрат к коже (не более 5-7 сантиметров. глубину). Загрузите в задний проход тампон из влагалища после 1 минуту.
3. Положите полиестерния пик подушечки в специальный контейнер и поверните его вокруг своей оси за 1 минуту.
4. Снимите и выбросьте подушечки.
5. Оторвись и открытый карман из фольги по инструкции способ и выньте тест-панели АмниШуър теста.
6. Положите белый конец тест-панели (отмечены стрелками) в емкости раствора. При обильной утечки амниотической жидкости, результат будет проявляться рано (до нескольких секунд), в то время как при более низкой утечки могут быть необходимы для целей 5 минут.
7. Выньте тест панели, если ясно видны две линии в контейнер или сразу после 5 минут. Посчитать все результаты, как разместить тест панели чистой, белой, сухой поверхности. Позитивный результат записывается в две строки в разведку подразделение, хотя негативный результат записывается в одну строку в разведку дивизии.

Две линии: Существует разрыв.
Одна линия: Не трещит.
Нет линий: Недействительным; сделайте еще один тест.

Интенсивность окраски линий может варьироваться; результат теста действителен, даже если линии бледные или неровной.
Не интерпретирайте результаты только на основе интенсивности линий. Не отчитайте или интерпретирайте результаты после того как прошло 10 минут, положив панель в контейнер.

Реагентов и компонентов
Тест АмниШуър ПОМ включает в себя следующие компоненты:

• Инструкции для использования;
• АмниШуър ПОМ тест-полоска в фолиевой упаковке с осушителя;
• Стерильный влагалищный тампон;
• Пластиковый контейнер с екстракционен раствор, содержащий: 0.9% NaCl, 0.01 % Triton x-100, 0.05% NaN₃.

Предупреждения
Тест АмниШуър ПОМ только для in vitro диагностики, и вы не должны проглотить.
Прочтите и точно следуйте инструкции по применению; отклонения от процедуры могут привести к ошибочным результатам.
Должны соблюдаться процедуры по обеспечению безопасности при создании, обработки и удаления тестовых образцов.
Не используйте поврежденные компоненты теста.
Используемые тесты являются биологически опасных.
Не используйте после истечения срока годности, который обозначается на упаковке.
Не используйте повторно компонентов теста.
Не извивайте и не сгибайте тест-полоски в или за упаковку из алюминиевой фольги.

Хранение и стабильность
Храните тест китов в сухом месте при 4 до 24°C (40 до 75°F). НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ.
При хранении в опаковъчното фольги при рекомендуемой температуре, тест является стабильным до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Тест АмниШуър ПОМ должен быть использован в течение 6 часов после удаления тест-панели из опаковъчното пленкой.

Контроль качества
Тест АмниШуър ПОМ содержит механизм внутреннего контроля, который гарантирует функциональность аналитической части теста. Появление одной или две линии на участок для результатов испытаний панели верифицира правильное обращение с компонентами и процедура теста.

Ограничения теста
Тест предназначен для выявления изтичаща амниотической жидкости в данный момент времени. В редких случаях, когда образец был взят 12 часов или позже после появления пукване и отток амниотической жидкости прекратилось, тест может не признать ПОМ из-за нескольких факторов, включая (но не limited к) закрытие разрыва, денатурации антигенов и многое другое. В таких случаях рекомендуется периодически тестированию. Результаты теста АмниШуър ПОМ качества. Не нужно делать количественной интерпретации результатов испытаний. В случаях с наличием следов крови на подушечки с захватили образец, тест работает правильно. Когда есть значительное количество крови на тампоном с образцом, тест может не функционировать должным образом и не рекомендуется отчетности на результат. Тест АмниШуър ПОМ не должна быть использована ранее чем через 6 часов после ликвидации каких-либо дезинфектантни растворов или лекарственных продуктов из влагалища.

Ожидаемые значения
Утечка амниотической жидкости свидетельствует о дефляции в околоплодния пузыря при каждой женщине.
Исследования PAMG-1 обнаружили этот белок, как маркер амниотической жидкости. Клинически значимое утечки амниотической жидкости повышается концентрация PAMG-1 в цервиковагиналния выделения с коэффициентом тысячи. Порог чувствительности теста АмниШуър ПОМ настроена таким образом, чтобы исключить зависимость от возможных вариаций от ожидаемых значений (уровней PAMG-1) в данной популяции.

Характеристики
Особенности теста АмниШуър ПОМ устанавливаются через независимые клинические исследования 203 пациентки в США, которая использовалась и в качестве базы для первоначальной регистрации FDA:

• Чувствительность: 98.9%;
• Специфичность: 100%;
• PPV (Позитивная предиктивна стоимость): 100%;
• NPV (Отрицательная предиктивна значение): 99.1%.

В недавно опубликованных исследованиях, тест АмниШуър ПОМ показывает значения, превышающие те, при использовании комбинированных клинических исследований, нитразин тест и микроскопския тест с папратов явление диагноз ПОМ. Кроме того, по четыре недавние исследования тест АмниШуър ПОМ показывает лучшие значения по сравнению с IGFBP-1-систем, тесты. По данным современных принципов поведения при спонтанных преждевременных родов, тест основан на обнаружении PAMG-1 (например,. АмниШуър ПОМ испытаний) рекомендован как более точный по сравнению с другими тестами.
Вагинальные инфекции, мочи, семенной жидкости или незначительное количество крови не влияет на результаты теста АмниШуър ПОМ.

Производитель: AmniSure International LLC, США.